Activité des antiseptiques et des désinfectants

Afin de répondre aux exigences réglementaires de mise sur le marché, vos produits antiseptiques et désinfectants doivent démontrer une efficacité microbicide (bactéricidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie…) selon les normes et/ou référentiels reconnus par les autorités.
L’activité microbicide doit être évaluée dans des conditions expérimentales définies (température, temps de contact, substance interférente…) selon les prescriptions normatives et en accord avec les revendications d’utilisation de votre produit.
Pour vos formules en cours de développement, une approche par « screening » permet de limiter les essais à une sélection pertinente des conditions d’essais prévues par les référentiels.

Les essais sont menés selon les principaux référentiels en vigueur :

• Détermination de l’activité des médicaments à visée antiseptique selon Ph. Eur, chap 5.1.11
• Bactéricidie (Phase 1 – Phase 2, Etape 1) : NF EN 1040, NF EN 1276, NF EN 13727, NF EN 1656
• Fongicidie et/ou levuricidie (Phase 1 – Phase 2, Etape 1) : NF EN 1275, NF EN 1650, NF EN 13624, NF EN 1657
• Essai de surfaces : NF EN 13697, NF EN 14561, NF EN 14562, NF EN 14563, NF EN 17387 et NF EN 16615
• Activité antimicrobienne des surfaces (non-poreuses) selon ISO 22196 et NF S 90-700
• Sporicidie : NF EN 14347, NF EN 13704 et NF EN 17126 (sporicidie vis-à-vis de Clostridium difficile et sporicidie)
• Mycobactéricidie : NF EN 14348
• Virucidie : EN 14476 (en partenariat)

Ou en tenant compte de votre propre stratégie pour la validation de l’efficacité des désinfectants en conditions  » in-use  » sur vos souches environnementales et sur vos supports (par exemple : inox, gant, sol, mur, plafond, PVC, Carter machine) selon protocole de la norme NF EN 13697 et USP <1072> :

• Aide à la rédaction du protocole et/ou définition de la stratégie de validation
• Accompagnement à l’analyse de risque et rationalisation des essais
• Plus d’une 100aine d’études et une 50aine de produits testés
• Protocole expérimental & rapport d’étude
• Equipe projet dédiée
• Réactivité & respect des délais