Activité des antiseptiques et désinfectants – microbiologie

👉 Afin de répondre aux exigences réglementaires de mise sur le marché, vos produits antiseptiques et désinfectants doivent démontrer une efficacité microbicide selon les normes et/ou référentiels reconnus par les autorités.

L’activité microbicide doit être évaluée dans des conditions expérimentales définies (température, temps de contact, substance interférente…) selon les prescriptions normatives et en accord avec les revendications d’utilisation de votre produit.

Les essais sont menés selon les principaux référentiels en vigueur :

• Détermination de l’activité des médicaments à visée antiseptique selon Ph. Eur, chap 5.1.11
• Essai en suspension :
  • Bactéricidie (Phase 1 – Phase 2, Etape 1) : NF EN 1040, NF EN 1276, NF EN 13727, NF EN 1656
  • Fongicidie et/ou levuricidie (Phase 1 – Phase 2, Etape 1) : NF EN 1275, NF EN 1650, NF EN 13624, NF EN 1657
  • Mycobactéricidie (Phase 2 – Etape 1 et 2): NF EN 14204, NF EN 14348
  • Sporicidie  (Phase 2 – Etape 1):  NF EN 13704 et NF EN 17126 (notamment vis-à-vis de Clostridium difficile)
• Essai de surfaces :
  • Bactéricidie (Phase 2  – Etape 2) : NF EN 13697, NF EN 14561, NF EN 14349, NF EN 17387 et NF EN 16615 (avec action mécanique)
  • Fongicidie et/ou levuricidie (Phase 2 – Etape 2 ) : NF EN 13697, NF EN 14562, NF EN 16438, NF EN 17387 et NF EN 16615 (avec action mécanique)
  • Mycobactéricidie ( Phase 2 – Etape 2) : NF EN 14563,

👉 Ou en tenant compte de votre propre stratégie pour la validation de l’efficacité des désinfectants en conditions  « in-use » sur vos souches environnementales et sur vos supports (par exemple : inox, gant, sol, mur, plafond, PVC, Carter machine) selon protocole de la norme NF EN 13697, NF EN 16615 (avec action mécanique) et USP <1072>.

🤝 Notre accompagnement personnalisé :

• Aide à la rédaction du protocole et/ou définition de la stratégie de validation
• Accompagnement à l’analyse de risque et rationalisation des essais
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• Protocole expérimental & rapport d’étude
• Equipe projet dédiée
• Réactivité & respect des délais