Dispositif médical
Les analyses microbiologiques des dispositifs médicaux proposées par ACM Pharma :
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Contrôle des produits finis avant stérilisation (Bioburden) et après stérilisation (Stérilité)
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Biocharge (bioburden) selon la norme ISO 11737-1 sur masque chirurgical selon la norme EN 14683: 2019
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Mise au point et validation des méthodes
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Validation de la dose stérilisante (ISO 11137-1) et audits de dose (ISO 11137-2)
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Validation des procédés de nettoyage/désinfection
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Contrôle de l’environnement de production et des utilités (eau, air comprimé et médical)
Nos prestations couvrent entre autres les paramètres suivants :
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Endotoxines bactériennes et validation des procédés de dépyrogénéisation
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Mesure de COT (analyse et validation des procédés de nettoyage)
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Indicateur biologique de stérilisation (dénombrement et test d’inactivation)