Dispositif médical

Les analyses microbiologiques des dispositifs médicaux proposées par ACM Pharma :

• Contrôle des produits finis avant stérilisation (Bioburden) et après stérilisation (Stérilité)

• Biocharge (bioburden) selon la norme ISO 11737-1 sur masque chirurgical selon la norme EN 14683: 2019

• Mise au point et validation des méthodes

• Validation de la dose stérilisante (ISO 11137-1) et audits de dose (ISO 11137-2)

• Validation des procédés de nettoyage/désinfection

• Contrôle de l’environnement de production et des utilités (eau, air comprimé et médical)

Nos prestations couvrent entre autres les paramètres suivants :

• Essai de stérilité et audit de dose 

• Bioburden 

• Endotoxines bactériennes et validation des procédés de dépyrogénéisation

• Identification bactérienne et fongique 

• Analyses des eaux 

• Monitoring environnemental

• Mesure de COT (analyse et validation des procédés de nettoyage)

• Indicateur biologique de stérilisation (dénombrement et test d’inactivation)

• Validation des procédés de nettoyage