Méthodes rapides et alternatives
Développement, validation, transfert, applicabilité de méthode et contrôle microbiologique en méthodes rapides et alternatives.
ACM Pharma s'adapte à chaque besoin
Le déploiement des méthodes alternatives est toujours un challenge dans nos laboratoires car elles nécessitent de satisfaire un nombre important de pré-requis et d’exigences spécifiques.
Le système BacT/ALERT 3D®, opérationnel en routine sur plusieurs applications (essai de stérilité, mesure de contamination microbienne) est implanté au laboratoire depuis quelques années et répond à vos attentes dans des cadres méthodologiques précis de la Ph Eur Chapitre 2.6.27 : Contrôle microbiologique des produits cellulaires avec des avantages et des limites. La validation de cette méthode alternative selon les recommandations des Pharmacopées est nécessaire pour démontrer au minimum l’équivalence et optimiser sa performance. Le laboratoire apporte son support et son expertise pour le contrôle, le développement, la validation, l’applicabilité et le transfert de cette méthode pour le contrôle de vos productions cellulaires.
Contamination microbienne rapide en système BactAlert 3D :
- Dénombrement semi-quantitatif des bactéries, levures et moisissures avec un résultat en 24h à 48h.
- L’objectif de l’implémentation de cette technologie est la diminution du délai de libération des résultats. Avant la mise en place de la méthode en contrôle de routine, une validation suivant les recommandations réglementaires et normatives est un pré-requis indispensable afin de garantir la fiabilité des résultats et démontrer la performance de la méthode alternative versus la méthode traditionnelle. On notera que cette méthodologie peut aussi être appliquée à des produits pharmaceutiques en alternative à la méthode du chapitre 2.6.12 de la Ph Eur après avoir défini et appliqué un protocole de validation adapté.
Notre approche
L’humain avant tout
Une équipe d’ingénieurs et de pharmaciens spécialisés en microbiologie.
Le matériel et les méthodes
Des équipements de dernière génération et notre proactivité dans l’intégration de méthodes rapides/alternatives et technologies de rupture d’innovation.
Le support informatisé
Un portail client pour le suivi des essais et pour l’analyse de tendances.
À votre écoute, nous identifions vos besoins et mettons en œuvre notre expertise pour une prestation adaptée, performante et sur-mesure.