Biopharmaceutique
ACM Pharma propose une offre combinée d’analyses en microbiologie, virologie et biologie moléculaire, couvrant l’ensemble des exigences associées aux aspects CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), du cycle de développement jusqu’aux stades GMP de production clinique et commerciale des produits biopharmaceutiques.
Nos prestations associées aux produits biopharmaceutiques (anticorps monoclonaux, vaccins, protéines recombinantes, médicaments de thérapie génique et médicament de thérapie cellulaire…) incluent le contrôle :
- Des produits finis et substances actives,
- Des intermédiaires de production,
- Des matières premières,
- Ainsi que de l’environnement de production et des utilités (eau, air comprimé, air médical).
Prestations réalisées
| Catégorie de test | Test | Techniques | Prestations |
|---|---|---|---|
| Caractéristiques générales | Apparence | x | |
| pH | pH-mètre | x | |
| Osmolalité | Osmomètre | x | |
| Concentration en API | Teneur en protéines (A280) | X | |
| Identité | Profil de charge (cIEF) | Électrophorèse | x |
| CE-SDS | Électrophorèse | x | |
| Pureté | Exclusion de taille (SEC-UV) | Chromatographie | x |
| Impuretés de procédé | Protéine A | ELISA | X |
| ADN résiduel (rDNA) | qPCR | X | |
| Protéines de la cellule hôte (HCP) | ELISA | X | |
| Microbiologie | Endotoxine | LAL | X |
| Biocharge | Bactério | X | |
| Mycoplasmes | qPCR | X | |
| Mycobactéries | qPCR | X | |
| Détection de phages | X | ||
| Sécurité virale | Détection de virus | qPCR/PCR | X |
x : Prestations réalisées par l’entité sœur Cebiphar.
X : Prestations réalisées par ACM Pharma.
Ce tableau présente un aperçu non exhaustif des analyses réalisables pour un médicament biopharmaceutique.
Identification microbienne
Pour une bonne maîtrise de vos contaminations microbiologiques vous recherchez : Un programme d’identification...
Contamination microbienne
Développement, validation, transfert, applicabilité de méthode et contrôle microbiologique des matières premières, vracs...
Essai de stérilité
Pour une maîtrise optimale de vos productions aseptiques, ACM PHARMA propose une offre complète de...
Endotoxines bactériennes
Développement, validation, transfert, applicabilité de méthode et dosages des endotoxines bactériennes
Méthodes rapides et alternatives
Développement, validation, transfert, applicabilité de méthode et contrôle microbiologique en méthode rapides et alternatives.
Activité des antiseptiques et désinfectants – microbiologie
Essai d'activité des antiseptiques et désinfectants (tests normalisés ou selon vos propres protocoles)
Analyses des eaux
Contrôle qualité microbiologique et physico-chimique des eaux
Biotesting et biologie moléculaire
Développement, validation, transfert, applicabilité de méthode et contrôle des biomédicaments.
Monitoring environnemental
Prestation globale répondant aux exigences des normes et des référentiels adaptés à chaque secteur d’intervention...
Analyses physico-chimiques
Contrôle qualité physico-chimique des matières premières, d’articles de conditionnement et de produits finis cosmétiques et pharmaceutiques et des eaux de process.
