Activité des antiseptiques et désinfectants – microbiologie
✔ Vous avez besoin de tester l’activité microbicide de vos formulations selon les prescriptions normatives et en accord avec les revendications d’utilisation de votre produit ?
👉Nos équipes vous accompagnent à la réalisation des essais d’activité des antiseptiques et désinfectants selon les normes et référentiels en vigueur.
ACM Pharma Fonderephar s'adapte à chaque besoin
Afin de répondre aux exigences réglementaires de mise sur le marché, vos produits antiseptiques et désinfectants doivent démontrer une efficacité microbicide selon les normes et/ou référentiels reconnus par les autorités.
L’activité microbicide doit être évaluée dans des conditions expérimentales définies (température, temps de contact, substance interférente…) selon les prescriptions normatives et en accord avec les revendications d’utilisation de votre produit.
Les essais sont menés selon les principaux référentiels en vigueur :
- Détermination de l’activité des médicaments à visée antiseptique selon Ph. Eur, chap 5.1.11
- Essai en suspension :
- Bactéricidie (Phase 1 – Phase 2, Etape 1) : NF EN 1040, NF EN 1276, NF EN 13727, NF EN 1656
- Fongicidie et/ou levuricidie (Phase 1 – Phase 2, Etape 1) : NF EN 1275, NF EN 1650, NF EN 13624, NF EN 1657
- Mycobactéricidie : NF EN 14204, NF EN 14348
- Essai de surfaces :
- NF EN 13697, NF EN 14561, NF EN 14562, NF EN 14563, NF EN 17387 et NF EN 16615 (avec action mécanique)
- Activité antimicrobienne des surfaces selon JIS Z2801, ISO 22196, NF S 90-700, NF ISO 7581
- Activité antimicrobienne des textiles selon ISO 20743
- Sporicidie : NF EN 14347, NF EN 13704 et NF EN 17126 (notamment vis-à-vis de Clostridium difficile)
- Evaluation des procédés de désinfection des surfaces par voie aérienne (DSVA) selon NF EN 17272.
Ou en tenant compte de votre propre stratégie pour la validation de l’efficacité des désinfectants en conditions « in-use » sur vos souches environnementales et sur vos supports (par exemple : inox, gant, sol, mur, plafond, PVC, Carter machine) selon protocole de la norme NF EN 13697, NF EN 16615 (avec action mécanique) et USP <1072> :
- Aide à la rédaction du protocole et/ou définition de la stratégie de validation
- Accompagnement à l’analyse de risque et rationalisation des essais
- Plus d’une 100aine d’études et une 50aine de produits testés
- Protocole expérimental & rapport d’étude
- Equipe projet dédiée
- Réactivité & respect des délais
Notre expertise
Pour vos formules en cours de développement, une approche par « screening » permet de limiter les essais à une sélection pertinente des conditions d’essais prévues par les référentiels.
Une forte implication dans les travaux normatifs nationaux et internationaux : AFNOR T72Q – CEN/TC 216
Possibilité de tester vos souches d’intérêt et/ou indésirables
Protocole et étude à façon sur vos surfaces
Grande collection de souches
Etude de cinétique microbienne (croissance/décroissance)
