service essai stérilité ACM Pharma
Actu d'ACM Pharma

ACM PHARMA, une offre adaptée et une expertise reconnue pour tester l’intégrité de vos articles de conditionnement primaire

18/05/2022

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📃 Le contexte scientifique et réglementaire

Les secteurs bio-pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux développent des produits qui doivent répondre à de nombreuses exigences réglementaires. L’objectif étant de garantir la qualité du produit et ainsi assurer la sécurité des patients.

De nombreuses pratiques sont mises en place à chaque étape du développement d’un produit de santé. L’étape du conditionnement / packaging fait partie intégrante du développement. Elle nécessite une évaluation de risque pour un produit final de qualité.

Un test d’intégrité de la fermeture du récipient (Container Closure Integrity Testing – CCIT) est une condition essentielle au contrôle qualité des produits stériles. Une défaillance de l’intégrité du récipient peut conduire à des contaminations du contenu et impacter la qualité, l’efficacité du produit et en conséquent la sécurité du patient.

De nombreux référentiels sont sources d’informations pour la réalisation des tests CCIT notamment l’USP <1207.2> et décrivent l’ensemble des techniques pour analyser l’intégrité du produit bio-pharmaceutique ou du dispositif médical.

🎯 Les objectifs

Les tests CCIT sont utilisés pour vérifier l’intégrité du packaging primaire du produit et notamment l’absence d’effraction pouvant permettre un échange entre le contenu et son environnement extérieur.

Les différentes techniques de test CCIT

En tant que partenaire spécialisé en microbiologie, nos experts vous accompagnent dans la réalisation des tests CCIT Microbial Challenge afin de vérifier l’intégrité microbiologique des articles de conditionnement primaire (unidoses BFS, seringues, flacons, tubes, poches…).  

Nous mettons en place deux méthodes possibles qui répondent aux mêmes contraintes :

Immersion à pression atmosphérique

Immersion dans un bain subissant des cycles de pression/dépression

La mise en place des tests est réalisée selon les paramètres mentionnés dans l’USP <1207.2> avec une expertise reconnue dans nos équipes sur les points ci-dessous :

  • Culture microbienne
  • Media fill : Dans la majorité des cas, nos équipes sont en capacité d’introduire le media fill dans le contenant nécessaire à l’analyse.
  • Test pression / dépression : Notre laboratoire a complété son parc équipement pour réaliser des analyses avec des cycles de pression / dépression avec l’intégration d’un équipement qui permet de mimer, entre autres, les variations de pression lors des transports des produits ainsi que les variations lors des cycles de stérilisation.
  • Contrôle analytique 

Ces analyses couplées à l’expertise de nos équipes sont de réelles valeurs ajoutées !

🤝ACM PHARMA vous accompagne pour vos tests CCIT Microbial Challenge

Vous avez besoin de vérifier l’intégrité de vos produits et ainsi garantir leur contenu ? Les experts d’ACM PHARMA vous accompagnent !

Comment cela se passe ?

  • Contactez-nous via nos formulaires de contacts,
  • Echanger avec nos experts en amont des analyses afin de bien comprendre vos besoins et vous orienter,
  • Apporter des solutions spécifiques à vos problématiques,
  • Une gestion de projet basée sur le relationnel,
  • Un suivi régulier sur l’avancée de vos projets,

Nos équipes adaptent les solutions aux spécificités de vos produits afin de répondre au mieux à vos besoins !

📌 Les tests CCIT chez CEBIPHAR

CEBIPHAR, entité sœur d’ACM Pharma, au sein du groupe TERANGA est en capacité de réaliser d’autres types de tests afin de garantir l’intégrité de vos articles de conditionnement :

  • Développement et validation de test d’intégrité par pénétration d’un liquide (décrit notamment dans USP <1207.2>, Package integrity leak test technologies, section 3.4) sur différents types de packaging : flacons, poches, seringues,…
  • Test d’auto-obturation décrit dans le chapitre 3.2.9 de la Ph. Eur.

📩 Nos experts sont disponibles et à l’écoute, n’hésitez pas à les contacter pour plus d’informations sur cette thématique et pour discuter de vos projets !

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