03/02/2022
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Le Bactalert 3D est une méthode de référence pour la détection microbienne automatisée dans de nombreux produits et en particulier pour les matrices d’origine biologique ( PE Chap 2.6.27).
Le principe repose sur la détection d’une modification de couleur d’un indicateur colorimétrique situé à la base du flacon et séparé du liquide par une membrane perméable au CO2.
Le CO2 produit par les microorganismes passe à travers cette membrane produisant ainsi une réaction chimique acidifiant l’indicateur colorimétrique.
L’utilisation de BacT/ALERT® 3D chez ACM Pharma
La technique BacT/ALERT® 3D a été choisie comme méthode pour le contrôle microbiologique parce qu’elle présente l’avantage de fournir des résultats plus rapidement, ce qui s’inscrit dans notre philosophie, et parce qu’elle est capable de répondre à nos exigences organisationnelles.
Le système BacT/ALERT 3D®, opérationnel en routine sur plusieurs applications (Essai de stérilité, Mesure de contamination microbienne des produits non stériles) est implanté au laboratoire depuis de nombreuses années, parfaitement maîtrisé, et répond notamment à nos attentes dans le cadre du contrôle microbiologique des produits cellulaires (méthode de référence du chapitre 2.6.27 de la Pharmacopée européenne).
Le déploiement des méthodes alternatives est toujours un challenge dans nos laboratoires car elle nécessite de satisfaire un nombre important de prérequis et d’exigences spécifiques.
Pour en savoir plus, télécharger l’article d’Eric PETAT & Guillaume PINON :
Retour d’expérience : Une étude conduite sur des suspensions cellulaires
Etude de cas : Implantation d’une méthode microbiologique alternative et polyvalente au laboratoire. Exemple du BACTALERT 3D®.
Contexte société : Service de développement et de fabrication de thérapies innovantes.
Problématiques : Démontrer que la méthode Bactalert 3D est adaptée aux contrôles de produits cellulaires spécifiques destinés à un de ses clients.
Solutions apportées par ACM Pharma : Réalisation des essais d’applicabilité à une température de 36°C à l’aide de milieux adaptés.
Retours expérience clients : le Bactalert 3D répond entièrement aux exigences du chapitre 2.6.27 de la Pharmacopée européenne.
Vous avez besoin d’un contrôle de la qualité microbiologique de vos produits qui répond aux critères de rapidité, de fiabilité et de performance dont vous avez besoins en intégrant la possibilité de réaliser l’identification des microorganismes qui sont présents ?
ACMPHARMA a la solution et vous apporte son support et son expertise pour le contrôle, le développement, la validation, l’applicabilité et le transfert de cette méthode afin de garantir le contrôle de la qualité microbiologique de vos productions cellulaires ou d’autres produits non biologiques.
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