ÉVOLUTION NORMATIVE De l’ISO 14698 à la NF EN 17141 : optimiser la stratégie du contrôle microbiologique en ZAC

SALLES PROPRES – AVRIL-MAI 2021 NUMÉRO 129

Par G. Lemoine, UPS Consultants, L. RauneR et É. a. Petat, ACM Pharma

La maîtrise de la biocontamination dans les environnements maîtrisés est une étape incontournable quel que soit le type de production (médicaments, dispositifs médicaux, produits agro-alimentaires transformés) pour garantir la qualité et la sécurité du produit fini au consommateur ou au patient.

La norme internationale ISO 14698 (décembre 2003, NF de mars 2004) traite de la maîtrise de la biocontamination en salles propres et environnements maîtrisés. Elle établit les principes et la méthodologie fondamentale d’un système formalisé de maîtrise de la biocontamination. Elle indique les méthodes requises pour assurer une surveillance cohérente des zones à risque mais ne fixe pas d’exigences spécifiques à des applications (§ 1), les données sont générales et très standardisées. La norme européenne NF EN 17141 datée d’août 2020 traite de la maîtrise de la biocontamination en salles propres et environnements contrôlés. Elle annule et remplace la version française de l’ISO 14698. Elle fournit des recommandations quant aux meilleures pratiques à utiliser pour établir et démontrer la maîtrise de la contamination microbiologique aérienne et de surface dans les environnements maîtrisés. Elle permet de comprendre les risques d’une contamination microbiologique en considérant les sources de contamination, les concentrations microbiologiques et la probabilité de transfert, donc est destinée à évaluer l’impact sur la qualité du produit, du patient ou du consommateur. Le système formalisé qui est présenté dans ce document repose sur la méthode PDCA (Planifier, déployer, contrôler, agir). Elle fournit des recommandations pour un certain nombre d’applications différentes :

• industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques (annexe A) ;
• dispositifs médicaux (annexe B) ;
• soins de santé, hôpitaux (annexe C);
• applications agro-alimentaires (annexe D)