service méthodes alternatives ACM Pharma
Etudes de cas

Implantation d’une méthode microbiologique alternative et polyvalente au laboratoire. Exemple du BACTALERT 3D®

07/05/2021

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Par Eric PETAT & Guillaume PINON – ACM PHARMA

Juillet 2020 I La Vague N°66

Le déploiement des méthodes alternatives est toujours un challenge dans nos laboratoires car elle nécessite de satisfaire un nombre important de pré-requis et d’exigences spécifiques. Le système BacT/ALERT 3D®, opérationnel en routine sur plusieurs applications (Essai de stérilité, mesure de contamination microbienne) est implanté au laboratoire depuis quelques années et répond à nos attentes dans des cadres méthodologiques précis avec des avantages et des limites … La méthode basée sur une détection directe de la croissance microbienne n’est pas adaptée à la détection de germes spécifiés par exemple. La validation de cette méthode alternative selon les recommandations des Pharmacopées est nécessaire pour démontrer au minimum l’équivalence et optimiser sa performance. Le cas particulier du contrôle de stérilité des produits cellulaires sera également abordé.

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