Évolution de la Pharmacopée Européenne : quels impacts concrets pour vos analyses de mycoplasmes ?
29/09/2026
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Le 1er avril 2026, la révision du chapitre 2.6.7 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur, faisant évoluer les exigences relatives à la détection des mycoplasmes.
Cette mise à jour vise à faciliter la mise en œuvre des contrôles tout en permettant une détection plus précoce des contaminations au cours des procédés de bioproduction. Elle introduit plusieurs évolutions majeures qui simplifient les validations et offrent davantage de flexibilité aux laboratoires.
Découvrez les principaux changements à retenir.
Une sensibilité désormais définie pour les méthodes de PCR quantitative
La Pharmacopée Européenne précise désormais une limite de détection de 100 copies de génome pour les méthodes de PCR quantitative (PCRq), en complément de l’exigence historique de ≤ 10 UFC/mL applicable à la méthode de culture.
Ce que cela change pour vous ?
- Des volumes d’échantillons plus faibles pour les analyses par PCRq ;
- Une méthode davantage adaptée aux contraintes du développement et de la production biopharmaceutique ;
- Une harmonisation des critères de performance des méthodes moléculaires.
Le surnageant et les cellules : deux échantillons complémentaires
La nouvelle version du chapitre souligne l’intérêt d’analyser non seulement le surnageant, mais également les cellules, les mycoplasmes pouvant y adhérer.
Ce que cela change pour vous ?
- Une détection plus précoce au cours du procédé de fabrication ;
- Une optimisation des délais d’analyse ;
- Une réduction des volumes de produit fini nécessaires aux contrôles.
Des validations simplifiées
La Pharmacopée Européenne autorise désormais la validation des méthodes sur une matrice neutre, sans qu’il soit nécessaire de reproduire systématiquement les essais sur chaque matrice spécifique.
Ce que cela change pour vous ?
- Une diminution des coûts et des délais de validation ;
- Le maintien de la validité des validations réalisées selon l’ancienne version de la Pharmacopée ;
- Une simplification de la stratégie de validation.
Une validation fondée sur l’analyse de risque
La nouvelle approche encourage une validation basée sur l’analyse de risque, permettant d’adapter les essais aux caractéristiques de chaque produit.
Ce que cela change pour vous ?
- Moins d’essais à réaliser ;
- Une validation plus pertinente et proportionnée ;
- Une approche pragmatique tout en restant conforme aux exigences réglementaires.
Vers une harmonisation internationale
Le futur chapitre USP <77>, actuellement en préparation, devrait s’aligner largement sur la Pharmacopée Européenne, notamment concernant la sensibilité de 100 copies de génome pour les méthodes de PCR quantitative.
Cette convergence facilitera les stratégies analytiques des entreprises présentes sur les marchés européen et américain et contribuera à harmoniser les pratiques de contrôle des mycoplasmes à l’international.
ACM Pharma vous accompagne
Les équipes d’ACM Pharma suivent de près les évolutions réglementaires afin de proposer des méthodes conformes aux exigences les plus récentes.
Nos experts restent à votre disposition pour répondre à vos questions, vous accompagner dans vos validations et vous conseiller sur les solutions les plus adaptées à vos besoins. Une analyse détaillée du futur chapitre USP <77> sera également proposée dès sa publication.
