Maîtriser la sécurité microbiologique de vos dispositifs médicaux
08/10/2025
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Parce que l’industrie du dispositif médical n’a aucun secret pour ACM Pharma, nous mettons notre expertise au service de vos dispositifs, quels que soient leur nature, leur taille ou leur complexité.
L’analyse microbiologique des dispositifs médicaux (DM) peut s’avérer particulièrement exigeante. Chaque produit requiert une adaptation des méthodes, le respect de normes strictes et l’élaboration d’un protocole spécifique. Ce parcours, nous le maîtrisons à chaque étape.
1️⃣ Parcours microbiologique complet d’un dispositif médical
📄 Accréditation ISO 17025 – COFRAC n° 1-7464 – portée disponible sur www.cofrac.fr
Nous vous accompagnons pour garantir la sécurité et la conformité de vos dispositifs, conformément aux exigences des normes :
- NF EN ISO 11137-1 : Mise au point, validation et contrôle de routine des procédés de stérilisation par irradiation
- NF EN ISO 11137-2 : Contrôle de stérilité
- NF EN ISO 11737-3 : Dosage des endotoxines bactériennes, essentiel pour évaluer les risques liés à la présence de pyrogènes
2️⃣ Évaluation de l’efficacité de vos technologies de désinfection
Avant la stérilisation, une désinfection efficace permet de réduire la charge microbienne, éliminer les contaminants organiques et ainsi optimiser l’efficacité du procédé de stérilisation.
ACM Pharma évalue l’efficacité de vos technologies de désinfection selon les référentiels en vigueur, pour garantir conformité et efficacité.
3️⃣ Surveillance microbiologique de l’environnement de production
Un environnement maîtrisé est essentiel pour garantir la qualité de vos dispositifs médicaux.
Nos équipes réalisent les prélèvements et analyses nécessaires, et nous proposons également une formation dédiée en partenariat avec UPS Consultants.
🎓 Formation recommandée :
« UPR21 – Surveillance microbiologique de l’environnement de production des dispositifs médicaux : les dispositions de la norme NF EN 17141 »
📞 Une question ? Un besoin spécifique ?
Nos experts sont à votre écoute pour vous proposer des solutions personnalisées et conformes aux exigences réglementaires.