Endotoxines bactériennes

Endotoxines bactériennes

Développement, validation, transfert, applicabilité de méthode et dosages des endotoxines bactériennes.

Accompagnement sur-mesure

ACM Pharma s'adapte à chaque besoin

Les endotoxines sont des toxines de nature lipopolysaccharidique (LPS) et thermostables, situées dans la membrane externe de certaines bactéries Gram négatif (Gram -). ACM PHARMA met à votre disposition des méthodes sensibles et spécifiques pour doser les endotoxines bactériennes dans les matières premières, produits finis, semi-finis, intermédiaires de production et eaux de production.

Les essais sont menés selon les principaux référentiels en vigueur :

  • Méthode D par colorimétrie cinétique selon Ph Eur, chap 2.6.14, USP <85> et <161>
  • Méthode Endozyme (rFc) selon Ph. Eur, chap 2.6.32

 

Les avantages du RFC :

  • Spécificité des endotoxines à 100% tout en évitant les faux positifs avec les β-glucanes
  • Méthode validée selon les critères standard des tests d’endotoxines bactériennes de la Ph Eur
  • Utilisation de recombinants qui garantissent la cohérence de lot à lot
  • Méthode utilisant le facteur C recombinant RFC durable sans utiliser de Limules
Processus Métier

Notre approche

1

L’humain avant tout 

Une équipe d’ingénieurs et de pharmaciens spécialisés en microbiologie.

2

Le matériel et les méthodes

Des équipements de dernière génération et notre proactivité dans l’intégration de méthodes rapides/alternatives et technologies de rupture d’innovation.

3

Le support informatisé

Un portail client pour le suivi des essais et pour l’analyse de tendances.

approche ACM Pharma

À votre écoute, nous identifions vos besoins et mettons en œuvre notre expertise pour une prestation adaptée, performante et sur-mesure.

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