Dosage des endotoxines bactériennes en méthode rFC : Une alternative fiable et pérenne au test LAL !

Pourquoi un essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant ?

La méthode classique LAL est à base de lysats d’amoebocytes de Limule. De nos jours, les
Limulidés sont la seule source de lysat disponible dans le monde, cependant les espèces
utilisées sont menacées par cette utilisation intensive. L’intégration dans la Ph Eur du chapitre
2.6.32 représente donc un enjeu pour réduire l’utilisation de ces animaux et fiabiliser des tests
LAL.

Le dosage des endotoxines bactériennes chez ACM Pharma !

Jusqu’à aujourd’hui, nos équipes utilisent la méthode D par colorimétrie cinétique – LAL sur
matières premières, produits finis biopharmaceutiques, dispositifs médicaux et eaux de
procédés.
ACM PHARMA décide de compléter son offre de dosage des endotoxines bactériennes en
intégrant la méthode qui fait appel à l’utilisation du facteur C recombinant selon Ph. Eur, chap
2.6.32.
Cette méthode repose sur l’utilisation d’un facteur C recombinant (rFC) basé sur la séquence
génomique codant pour ce facteur chez la Limule et une détection par fluorimétrie (Kit
Edozyme II GO° bioMérieux).

Les avantages de la méthode rFC :

• Spécificité des endotoxines à 100% tout en évitant les faux positifs avec les β-glucanes,
• Méthode validée selon les critères standards des tests d’endotoxines bactériennes de la Ph Eur,
• Utilisation de recombinants qui garantissent la cohérence de lot à lot,
• Méthode qui s’affranchit de l’utilisation des Limules et contribue ainsi à la préservation des espèces.

Une offre adaptée à vos besoins :

• Etude de faisabilité de la méthode
• Test préliminaire & transfert analytique
• Applicabilité et validation spécifique de la méthode
• Analyses

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