Vous avez besoin de tester l’efficacité de vos produits désinfectants ? Faites confiance au savoir-faire de nos équipes !

📃 Les enjeux du secteur

Les secteurs biopharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux possèdent des environnements de production contrôlés qui nécessitent des procédés de nettoyage et de désinfection spécifiques pour les composants et les produits.

Les processus de désinfection exigés par les autorités réglementaires sont indispensables pour garantir le contrôle de la contamination microbienne dans ces zones de production.

La mise en place d’un programme de qualification des procédures de désinfection représente donc un enjeu dans les environnements de production de médicaments stériles et non stériles afin de garantir la qualité des produits et en conséquent la sécurité des patients.

🔎 Chez ACM PHARMA,

Nos experts en validation des désinfectants sont dédiés à ces activités. La réalisation et le suivi de nombreuses études de validations leurs ont permis d’acquérir de réelles compétences techniques et de gestion de projet, garantissant ainsi l’expertise de notre équipe et la qualité de nos prestations.  

Ce savoir-faire permet à nos équipes de mettre en place des méthodes à façon, d’investiguer afin de répondre au mieux aux attentes de nos clients, résoudre les problématiques et ainsi aboutir à une maitrise de la contamination de leurs environnements.

👉 Notre offre de service

ACM PHARMA propose une offre de service adaptée et conforme aux exigences réglementaires, selon USP <1072> et NF EN 13697, dans un environnement BPF (ANSM et FDA) :

• Essai sur surfaces et souches environnementales
• Aide et conseils pour la définition de la stratégie de validation
• Accompagnement à l’analyse de risque et rationalisation des essais
• Protocole expérimental & rapport d’étude
• Suivi d’avancement du déroulement de l’étude
• Echanges réguliers, conseils et accompagnement, au besoin, à l’adaptation de la stratégie de validation

✔ Notre philosophie

• Disponible et à l’écoute du besoin,
• Une construction sur mesure de la solution apportée à nos clients,
• Des méthodes spécifiques à façon,
• Une expérience qui facilite l’analyse et la résolution de problèmes,
• Réactivité et respect des délais,
• Proximité, relationnel et transparence,
• Conseils sur la stratégie du client

🤝 Retour d’expérience :

Contexte de la société :

Une industrie pharmaceutique internationale

Besoin du client :

Une validation de désinfectants utilisés en zone de production selon une méthodologie adaptée de la norme NF EN 13697 afin de répondre aux exigences réglementaires.

Prestation réalisée par ACM PHARMA :

Evaluation de l’efficacité de 2 produits détergents désinfectants vis-à-vis de 3 micro-organismes environnementaux (bactéries et moisissure) sur 6 surfaces différentes selon le temps de contact monitoré en zone de production.

Résultats obtenus :

L’efficacité des 2 produits analysés a été démontré sur 5 des 6 surfaces testées.

Problématique rencontrée :

Quel que soit le micro-organisme ou le produit testé, des résultats non conformes ont été obtenus sur la 6^ème surface (surface « sol ») suggérant ainsi un effet surface. Une seconde série d’analyse, réalisée sur un nouveau lot de surface « sol », a confirmé cet effet surface.

Investigations menées par notre équipe :

Si ces non-conformités étaient avérées, cela impliquait pour notre client de modifier ses procédures de désinfection. C’est pourquoi, nos équipes ont accompagné le client dans ses investigations.

Afin de pouvoir statuer sur la conformité de la procédure de désinfection en place, ACM Pharma a proposé une approche expérimentale tenant compte de la méthode d’application des produits en zone de production : action mécanique par un essuyage humide à l’aide de lingettes pré-imprégnées du désinfectant, activité rémanente des produits après séchage sur la surface.

Cette approche a permis de démontrer l’efficacité de la procédure d’application des 2 produits sur la surface « sol ». Cette étude a ainsi permis à notre client de répondre aux exigences des autorités en prouvant l’efficacité de ses procédures de désinfection.

Retour d’expérience client :

Satisfaction de notre client !

📩 Pour plus d’informations sur nos prestations, n’hésitez pas à contacter nos experts pour échanger sur vos projets !